ABD Besin ve İlaç Yönetimi (FDA), İngiliz ilaç üreticisi GSK Plc tarafından geliştirilen Respiratuar Sinsisyal Virüs (RSV) aşısını onayladı. Laf konusu aşı, beşerler için ölümcül olabilecek yaygın bir teneffüs hastalığına karşı muhafazada onaylanan dünyadaki birinci RSV aşısı oldu.
FDA tarafından yapılan açıklamada, GSK’nın Arexvy isimli aşısının Özellikle altta yatan sıhhat meseleleri olan 60 ıslak ve üstü bireyler için RSV’nin neden olduğu alt teneffüs yolu hastalıklarını önleyeceği belirtildi.
“BİR Kamu SIHHATİ BAŞARISI”
FDA Biyolojik Kıymetlendirme ve Araştırma Merkezi Yöneticisi Dr. Peter Marks, “Özellikle kalp ve akciğer hastalığı yahut zayıflamış bağışıklık sistemleri üzere altta yatan sıhhat meseleleri olan İhtiyar yetişkinler, RSV’nin neden olduğu Önemli hastalıklar açısından yüksek risk altındadır. Bugün birinci RSV aşısının onaylanması, ömrü tehdit edebilecek bir hastalığı önlemek için Değerli bir Kamu sıhhati başarısıdır. Bu onay FDA’nın Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanım için inançlı ve tesirli aşıların geliştirilmesi taahhüdünü yansıtmaktadır” dedi.
HER YIL 6 İLA 10 BİN ORTASINDA VEFATA neden OLUYOR
FDA tarafından yapılan yazılı açıklamada, bütün ıslak kümelerindeki bireylerde görülebilen, akciğer ve teneffüs yollarında enfeksiyonlara neden olabilen epey bulaşıcı bir virüs olduğunu belirttiği RSV’nin, tipik olarak sonbaharda başladığı ve kışın tepeye ulaştığı bilgisi paylaşıldı.
FDA, RSV virüsünün Amerika Birleşik Devletleri’nde 65 ıslak ve üstü yetişkinlerde her Yıl yaklaşık 60 bin ile 120 bin hastaneye yatışa ve 6 bin ile 10 bin ortasında mevte yol açmakta olduğunu söyledi.
ABD Hastalık Denetim ve Tedbire Merkezleri (CDC), geçen yılki RSV hadiselerinin haziran ayında başladığını ve Kasım ayında doruğa ulaştığını belirtti.
AŞI YÜZDE 94 ETKİLİ
FDA, Arexvy aşısının güvenliği ve aktifliğinin ABD’de ve milletlerarası olarak yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen dataların tahliline dayanmakta olduğunu aktardı. FDA, 60 ıslak ve üstü bireylerin iştirakiyle gerçekleşen klinik çalışmaların birinci dataları Biricik bir dozun güvenliğini ve tesirliliğini değerlendirildiğini belirterek, çalışmanın devamında tekrar aşılamanın güvenliğini pahalandırmak için iştirakçilerin 3 RSV mevsimi boyunca çalışmada kalacaklarını Anlatım etti.
Çalışmada yaklaşık 12 bin iştirakçinin Arexvy aldığı ve 12 bin 500 iştirakçinin ise plasebo aldığı bilgisi paylaşıldı. Arexvy Meydan iştirakçilerin RSV enfeksiyonu ile alakalı Önemli alt teneffüs yolu hastalığına karşı yüzde 82,6 genel Faaliyet gösterdiği ve aşının yaklaşık yüzde 94 tesirli olduğu belirtildi.
Klinik araştırma, iştirakçilerinin bir alt kümesi ortasında Arexvy Meydan bireylerde en yaygın olarak bildirilen Yan tesirler ortasında, enjeksiyon yerinde ağrı, yorgunluk, Kas ağrısı, baş ağrısı ve eklem ağrısı olduğunu kaydetti.
KLİNİK TESTLER SIRASINDA 1 KİŞİ HAYATINI KAYBETTİ
Diğer iki klinik testte ise 60 ıslak ve üzerindeki yaklaşık 2 bin 500 iştirakçilerden kimileri Arexvy’i FDA onaylı bir grip aşısı ile Birlikte alırken, 2 iştirakçinin beyni ve omuriliği etkileyen Ender bir enflamasyon tipi olan akut yayılmış ensefalomiyelit (ADEM) geliştirdiği belirtildi.
ADEM’i geliştiren iştirakçilerden birinin öldüğü oburunun ise Az bir hastalık geliştirdiği açıklandı.
Yorum Yok